Prevenção de contaminação-cruzada em salas limpas
Prevenir erros, contaminação e contaminação-cruzada é um aspecto fundamental das GMP (Boas Práticas de Fabricação). A contaminação-cruzada refere-se à mistura de componentes de diferentes tipos de produtos farmacêuticos por meio de movimentação de pessoal, transporte de ferramentas, transferência de materiais, fluxo de ar, limpeza e desinfecção de equipamentos e limpeza da área de trabalho, levando à contaminação. Também pode ocorrer devido ao fluxo inadequado de pessoal, ferramentas, materiais ou ar, permitindo que contaminantes de áreas de menor{4}}limpeza entrem em áreas de maior-limpeza. Então, como prevenir a-contaminação cruzada em salas limpas? O "Código de Design de Salas Limpas", implementado em 2002, afirma claramente que "o layout do processo das salas limpas deve ser razoável e compacto. Somente os equipamentos de processo e processos necessários e áreas de trabalho com requisitos de limpeza do ar devem ser dispostos dentro da sala limpa ou área limpa".
Um layout razoável do espaço é crucial. Primeiro, o fluxo do processo deve ser simplificado para evitar desvios. A planta da área de trabalho deve ser razoável, facilitando tanto a operação quanto a manutenção, e não deve reservar espaço ocioso. Um espaço e área razoáveis também facilitam o zoneamento adequado, evitando acidentes causados pela mistura de diferentes componentes.
É importante notar que salas limpas maiores não são necessariamente melhores. O tamanho da área afeta diretamente o fluxo de ar, determinando o consumo de energia do ar condicionado e impactando o investimento do projeto. Contudo, o espaço da sala limpa também não deve ser muito pequeno, pois isso pode dificultar a operação e a manutenção. Portanto, um espaço bem{3}}projetado deve considerar as necessidades de operação e manutenção dos equipamentos. As áreas de produção e armazenamento devem ter espaço suficiente para acomodar equipamentos e materiais, facilitando a operação e manutenção. Geralmente, a altura de uma sala limpa é controlada em 2,60 metros. Para equipamentos individuais mais altos, são possíveis aumentos locais, mas não é aconselhável aumentar a altura total da área da sala limpa. A oficina deve ter uma estação de armazenamento de materiais intermediários com área suficiente para armazenar materiais, produtos intermediários, itens de inspeção e produtos acabados, além de zoneamento claro para minimizar erros e contaminação-cruzada.
Melhorar a qualidade dos equipamentos: os materiais, a precisão do processamento, a estanqueidade e os sistemas de gerenciamento dos equipamentos estão relacionados à contaminação-cruzada. Portanto, além de um layout razoável, melhorar o nível de automação dos equipamentos e formar linhas de produção interligadas para reduzir os operadores e diminuir a frequência de atividade do pessoal são medidas necessárias para evitar a contaminação-cruzada.
As oficinas de formas farmacêuticas sólidas geram uma grande quantidade de poeira. Como a contaminação-cruzada pode ser evitada em oficinas de formas farmacêuticas sólidas? Primeiramente, o equipamento selecionado deve possuir capas protetoras e estar equipado com dispositivos de remoção de poeira. Em segundo lugar, devem ser tomadas medidas de isolamento, dividindo-o em sala cirúrgica e antecâmara, ou sala cirúrgica e sala de equipamentos auxiliares. A antessala geralmente é disposta como uma sala única para cada máquina, enquanto a sala de equipamentos auxiliares pode estar localizada em uma área não-limpa, com a porta de acesso em um dos lados do corredor. Este método de separação pode ser usado para equipamentos como máquinas de formação de comprimidos, revestimento automático e enchimento de cápsulas. Para algumas máquinas individuais que não possuem equipamentos auxiliares de remoção de poeira e não são vedadas, como pulverizadores, máquinas de embalagem de pó ou grânulos, o ar de exaustão na área de isolamento pode ser filtrado e depois retornado para a área de isolamento, formando um sistema de auto-circulação.
Durante o processo de produção, alguns produtos farmacêuticos são altamente higroscópicos. Quando a umidade relativa necessária está abaixo de 50% ou mesmo 45%, a desumidificação por refrigeração é difícil de conseguir. Entre muitos métodos de desumidificação, os desumidificadores rotativos de cloreto de lítio são mais adequados. Os desumidificadores podem ser instalados em salas limpas com requisitos especiais de desumidificação, usando ar purificado como ar protetor de baixa{5}}umidade para essa área de trabalho, formando um sistema-de autocirculação.
Sistemas separados de ar condicionado e purificação: As salas limpas devem ter sistemas separados de ar condicionado e purificação com base em diferentes níveis de limpeza. Para áreas de trabalho que manuseiam -lactâmicos, anticoncepcionais, hormônios, microrganismos altamente tóxicos, medicamentos antitumorais e medicamentos radioativos, sistemas separados de ar condicionado e purificação devem ser instalados, com filtros de alta{2}}eficiência instalados nas saídas de exaustão para minimizar a contaminação desses medicamentos. Para salas limpas com diferentes níveis de limpeza, salas limpas que geram poeira e gases nocivos e áreas de trabalho onde o meio descarregado é altamente tóxico ou contém gases inflamáveis ou explosivos, devem ser fornecidos sistemas de exaustão locais separados. As aberturas de exaustão de salas limpas devem ter dispositivos de prevenção de refluxo. A abertura e o fechamento do ar fornecido, do ar de retorno e do ar de exaustão devem ser interligados.
Controle rigoroso do fluxo de pessoal e materiais: As salas limpas devem ter canais dedicados de fluxo de pessoal e materiais. O pessoal deve entrar de acordo com os procedimentos de purificação prescritos e o número de pessoal deve ser estritamente controlado. Os materiais podem ser removidos de sua embalagem externa após a remoção da poeira flutuante e, em seguida, enviados através de salas de armazenamento ou de passagem-por armários. Itens de áreas limpas com diferentes níveis de limpeza devem ser transferidos através de janelas-de passagem. As estações intermediárias devem estar localizadas preferencialmente no centro para encurtar as distâncias de transporte. Nenhum tubo não relacionado à área de trabalho deve ser instalado na área limpa. Faça pleno uso da camada técnica acima, abaixo ou ao redor da sala; todos os tubos principais de utilidade e processo devem ser instalados no intercalar técnico. Os tubos que atravessam o chão ou as paredes divisórias devem ser colocados o mais próximo possível do ponto de utilização e com mangas. Não deve haver soldas nos tubos dentro das mangas e deve haver uma vedação-à prova de bifurcação entre os tubos e as mangas. Os tubos que entram na sala limpa devem ser feitos de aço inoxidável.