Discussão sobre o desempenho de roupas limpas, efeito de desinfecção e esterilização e verificação da vida útil
As roupas limpas são roupas de trabalho especiais com propriedades livres de poeira, à prova de poeira e antiestáticas, adequadas para eletrônicos, instrumentos ópticos, medicina, bioengenharia, instrumentos de precisão e outras indústrias. A roupa é geralmente uma fibra antiestática de fiação composta com fios condutores incorporados. Roupas de trabalho assépticas (referidas como roupas estéreis) referem-se às roupas limpas usadas no ambiente local de nível 100 abaixo de 10.000. O corpo humano é a maior fonte de poluição na sala limpa, e a roupa limpa é a medida de proteção necessária para que o pessoal entre na área limpa, que desempenha um papel vital na manutenção do ambiente de sala limpa e proteção pessoal.
O "Regulamento Detalhado para Dispositivos Médicos Estéreis" estipula que: as empresas de produção devem estabelecer requisitos para vestuário pessoal e documentos de formulário. As empresas de produção devem formular regulamentos de gerenciamento para roupas de trabalho limpas e estéreis. Macacões limpos e macacões estéreis não devem cair de fibras e partículas. Macacões estéreis devem cobrir todo o cabelo, barba e pés, e reter a esfoliação corporal. As "Boas Práticas de Fabricação (Revisão 2010)" também exigem que o macacão e sua qualidade sejam compatíveis com os requisitos da operação de produção e do nível de limpeza da área de operação, e as roupas limpas são especificadas de acordo com diferentes níveis de limpeza: D Roupas de trabalho devem ser necessárias para evitar contaminantes ou fibras que não sejam retiradas da área limpa; As roupas de trabalho A / B devem ser esterilizadas em roupas de trabalho conjuntas, não caiam de fibras ou partículas e podem reter partículas emitidas pelo corpo. Portanto, é necessário verificar as roupas limpas para garantir que atendam aos requisitos de limpeza, antiestática e microbiológica. As seções a seguir discutem a validação de roupas limpas em termos de desempenho, desinfecção e eficácia e duração do uso.
Projeto de avaliação de desempenho para roupas limpas
Como um ramo de roupas anti-estáticas, além da exigência de controlar a eletricidade estática, roupas limpas também exigem um desempenho limpo - a roupa em si não poeira, e ao mesmo tempo pode bloquear a emissão de partículas humanas para o mundo exterior. A detecção do desempenho de roupas limpas tem estado em branco na China, não há base padrão e não há mecanismo de teste. O IEST-RP-CC003.3 "Sala Limpa e Ambiente Controlado Relacionado: Elementos de Vestuário", que é amplamente reconhecido na indústria, é um padrão recomendado para a avaliação de desempenho de roupas limpas pela American Environmental Science Association. O conteúdo principal deste padrão inclui o sistema de serviço de purificação e controle de poluentes, parâmetros e características do tecido, métodos de teste para limpeza de tecidos, métodos de teste para limpeza de roupas limpas, uso adequado de roupas limpas e manutenção de roupas limpas.
A maioria das nossas roupas limpas atuais são produzidas de acordo com o padrão GB / T 12014-2009 "vestuário anti-estático", enfatizando o desempenho anti-estático, mas sem desempenho limpo e requisitos microbiológicos. De facto, depois de as roupas limpas serem limpas e esterilizadas, o material das roupas envelhecerá, as fibras irão quebrar-se facilmente e produzir partículas, e a eficiência de filtração local das roupas limpas será reduzida. Com o uso de roupas limpas, seu desempenho limpo e desempenho antiestático serão reduzidos, portanto a avaliação de desempenho de roupas limpas é principalmente em termos de desempenho limpo e propriedades antiestáticas.
Métodos de teste de desempenho e critérios de aceitação para roupas limpas
Como não há padrão de teste para roupas limpas, a empresa pode selecionar os itens de teste quando for testado. As recomendações específicas do projeto são fornecidas abaixo.
1. Desempenho limpo: os requisitos básicos para um desempenho limpo são a alta filtração e a baixa geração de poeira. Para avaliar o desempenho limpo, é necessário começar a partir dos dois aspectos de livre de poeira e livre de poeira. O livre de poeira significa que a roupa em si não é poeira. O filtro de poeira refere-se às roupas limpas que bloqueiam a difusão externa das partículas humanas.
Livre de poeira: O desempenho de varredura da própria roupa limpa é geralmente avaliado pelo rolo Helmke (Fig. 1). As roupas de trabalho são colocadas em um tambor de aço inoxidável fechado, caindo e esfregando de acordo com um determinado procedimento, e o ar no tambor é amostrado por um contador de partículas de poeira. Calcule o número de partículas (intervalo de tamanho de partícula ≥0.3μm) produzido pela amostra por unidade de tempo, que deve ser ≤500 / min.
Filtro de poeira: O teste de eficiência de filtração de partículas é prender as roupas limpas no dispositivo de fixação (a bancada de teste de eficiência de filtração de partículas de ar) e a bomba de vácuo é usada para extrair o ar perpendicular à amostra. tamanho especificado passar a amostra sob uma certa concentração e pressão. O contador de partículas de poeira mede o número de partículas no espaço em ambas as extremidades da amostra e calcula a eficiência de filtragem com base no resultado, que deve ser ≥50% (diâmetro de partículas de 0,5 μm).
2. Desempenho antiestático: O desempenho antiestático das roupas limpas pode ser facilmente avaliado pelo medidor de resistência da superfície do martelo (Fig. 2). O princípio é calcular a resistência por unidade de área da amostra entre os eletrodos, aplicando uma tensão no eletrodo de anel, que é essencialmente para testar a resistência da área do tecido. De acordo com as disposições da GB / T 24249-2009 "Tecido antiestático limpo": roupas limpas qualificadas devem ter uma resistência pequena (1 × 105 ~ 1 × 1011 / / dentro de uma certa faixa), o valor da resistência é estável.
Verificação do efeito de desinfecção e esterilização de roupas limpas
Após a limpeza, a roupa limpa deve ser desinfetada ou esterilizada de acordo com os requisitos de uso. Geralmente, roupas limpas de 100.000 e 300.000 graus podem ser desinfetadas, enquanto roupas esterilizadas usadas em salas limpas de 10.000 graus ou acima precisam ser esterilizadas. A desinfecção pode ser tratada por um gabinete de desinfecção. Se a desinfecção com um desinfetante líquido for usada, o resíduo do desinfetante também deve ser considerado; O tratamento de esterilização é geralmente realizado a 121 ° C por 30 min.
Os critérios de aceitação para a esterilização de roupas limpas podem ser referidos às provisões do GB / T15980-1995 Padrões Sanitários para Produtos Médicos Descartáveis: o padrão aceitável para o número de bactérias na superfície de roupas limpas é ≤20cfu / cm2, eo número de bactérias na superfície da roupa estéril é aceitável. Padrão ≤ 10 cfu / cm 2.
Procedimentos de teste de desinfecção e esterilização de roupas limpas:
Limpe o teste de recuperação: Pegue 3 conjuntos do mesmo tecido de roupas limpas, selecione a área de 10cm × 10cm e determine a taxa de recuperação de limpeza do Staphylococcus aureus líquido, não inferior a 70%.
Teste de limpeza: A placa de especificação esterilizada com diâmetro interno de 5 cm × 5 cm foi colocada no decote, cuff e tórax das roupas limpas após a esterilização, e quatro amostras paralelas foram tomadas com cotonetes imersos em solução salina estéril. O meio de ágar foi usado para cultura de cultura, e o número de bactérias foi cultivado a 30-35 ° C por 48 horas, o que deve atender aos requisitos.
A data de validade do serviço de limpeza e esterilização é o seu período de uso seguro, que deve ser verificado por verificação. Há dados que mostram que as roupas limpas esterilizadas são armazenadas na área limpa da Classe 10.000 e podem ser armazenadas por 7 dias. Considerando o risco, em geral, o serviço de esterilização deve ser válido por no máximo 2 dias, e o serviço de desinfecção pode ser definido por 7 dias. A verificação microbiológica de superfície pode ser realizada de acordo com o método acima em diferentes períodos de armazenamento.
Determinação do período de serviço de roupas limpas
A eficácia da limpeza de roupas diminui com o tempo de uso. A vida de roupas limpas envolve muitos fatores, incluindo a maneira como as roupas são usadas, a maneira como são lavadas, a maneira como são esterilizadas e como são armazenadas. O número médio de limpezas é mais de 100 vezes. As empresas podem testar as roupas lavadas ou usadas de acordo com sua experiência e condições reais de produção para ver se seus indicadores atendem aos requisitos. O ciclo de substituição recomendado pelo fabricante de limpeza é normalmente de um ano. É melhor seguir os resultados da verificação, e é melhor confirmar a vida útil após a avaliação de risco.
Verificação de roupas limpas
Roupas limpas devem ser verificadas novamente nas seguintes condições:
Métodos limpos de limpeza, desinfecção e esterilização (como agentes de limpeza, condições de esterilização e esterilização, etc.);
Ao substituir equipamentos de limpeza e esterilização, etc., afetando a qualidade da limpeza, desinfecção e esterilização de roupas limpas;
Quando o fabricante de limpeza substitui ou substitui o tecido;
Quando GB / T 15980 e outros padrões relacionados são alterados;
O ciclo de revalidação de rotina para o efeito de desinfecção e esterilização de roupas limpas é geralmente de 2 anos.
Em suma, a verificação de roupas de limpeza médica pode não apenas considerar indicadores microbianos, mas também combinar as características do processo do produto, considerar a função limpa de roupas limpas e estabelecer um período adequado de uso da perspectiva de avaliação de risco para garantir a qualidade do produto. produtos farmacêuticos.