Qual é o padrão para dividir a área limpa no nível ABCD?
O fundo geralmente recebe perguntas de clientes de que a fábrica farmacêutica precisa de roupas limpas de nível C, então qual é a diferença entre o nível ABCD e as centenas e milhares de níveis que normalmente conhecemos? As áreas limpas de classes A, B, C e D na nova versão do GMP, geralmente as áreas de nível A representam 100-áreas de nível limpo, as áreas de nível B representam 10,000-áreas de nível limpo, as áreas de nível C representam 100,000-áreas de nível limpo e as áreas de nível D representam 300,000-áreas limpas de nível.
Geralmente, pode ser dividido em quatro níveis: Nível A Áreas de operação de alto risco, tais como: área de enchimento, área para colocação de barris de rolha de borracha, ampolas abertas, frascos abertos e áreas para montagem asséptica ou operações de conexão. Um console de fluxo laminar (coifa) geralmente é usado para manter as condições ambientais na área. O sistema de fluxo laminar deve fornecer ar uniformemente em sua área de trabalho, com uma velocidade do vento de 0.360,54m/s (valor de referência). Os dados devem estar disponíveis para demonstrar o estado do fluxo laminar e devem ser verificados. Em um isolador fechado ou porta-luvas, pode-se usar fluxo unidirecional ou velocidades de ar mais baixas. As classes C e D referem-se a áreas de operação limpa e de baixa importância no processo de produção de medicamentos estéreis.
Além disso, o ar da área limpa, também conhecido como ar da sala limpa, refere-se ao ar do espaço regional onde as partículas em suspensão e o número de microrganismos são controlados dentro de uma determinada faixa. A limpeza do ar pode ser dividida em diferentes graus, e a limpeza do ar para várias atividades de pesquisa e produção científica também é diferente. Por exemplo, na cultura bacteriana e na cultura celular, a limpeza do ar é relativamente alta. Essas operações experimentais são geralmente realizadas em bancadas ultralimpas. Podemos considerar o ar em bancadas ultralimpas como quase estéril.